https://www.connsante.com/custom_134076.html
針對早期肺癌評估抗癌能力檢測對預測術後復發風險的研究
針對早期肺癌評估抗癌能力檢測對預測術後復發風險的研究
研究目的
本研究欲針對肺癌患者(stage I, II, IIIa)，分析其癌組織切片中的癌細胞、免疫細胞與幹細胞之抗癌能力檢測結果，並結合臨床資料，分析不健康細胞(unhealthy cell)存在與否和病患無病生存率之間的相關性，以及是否能利用特定生物標誌作為肺癌術後預測復發風險之工具。
主要目標: 評估來自肺癌患者之腫瘤組織樣本中抗癌能力檢測結果，以驗證抗癌能力檢測做為預測復發風險的可能角色。
次要目標:
嘗試驗證復發低風險族群，是否更加受益於後續輔助療法。
建立疾病特異性和總生存率之預後指標。
建立一個具有潛力的復發預測因子。
試驗設計
研究程序
本研究為觀察型世代族群之回溯性研究，使用肺癌患者剩餘癌組織檢體與病歷資料。本研究作為一項非介入性研究，術後病患將依循醫師指示接受治療與追蹤，病患分組方式以手術剩餘癌組織 (福馬林固定、石蠟包埋處理)之玻片經抗癌能力檢測，判定是否有不健康細胞
納入條件
年滿20歲，性別不拘。
患者必須為AJCC癌症分期手册中定義之分期參數:stage I, II or IIIa。
以手術完全切除原發性肺癌，且手術組織邊緣必須為腫瘤陰性。
有完整的臨床病歷资料和足夠組織切片的患者。
排除條件
診斷為轉移性肺癌的患者。
患有無法控制之全身性疾病的患者包括但不限於精神疾病。
有另一種原發性惡性腫瘤的病史，但以下情況除外：□以治癒目的治療的惡性腫瘤，5 年沒有已知活動性疾病，且潛在復發風險低。□經適當治療且無疾病證據的原位癌。
懷孕中或進行哺乳的患者。
統計分析方法
描述性分析: 在統計分析中，抗癌能力檢測以不健康細胞定性分析之陽性或陰性表達。採用連續變量 t test 和分類變量 χ2 test 來評估不健康細胞與臨床病理特徵之間的相關性。
主要與次要指標分析: 在統計分析中，抗癌能力檢測以不健康細胞定性分析之陽性或陰性表達。術後復發以診斷日起致復發、死亡或最後一次回診之日期進行測量。以KM存活曲線(Kaplan-Meier Method)作為統計方法，比較有無不健康細胞兩組的癌症復發時間及無疾病存活期，並使Log-Rank test 比較組別間是否存在顯著差異。
其他指標分析: 在統計分析中，抗癌能力檢測以不健康細胞定性分析之陽性或陰性表達。以腫瘤細胞型態、EGFR 突變為次因子分組，分析其術後復發與術後復發到死亡的時間，以KM存活曲線(Kaplan-Meier Method)作為統計方法，比較有無不健康細胞兩組的存活期，並使Log-Rank test 比較組別間是否存在顯著差異。
評估指標
主要評估指標:術後復發時間，指接受癌症根除性治療如開刀之後，又再發生或再出現的時間。
次要評估指標: 術後復發到死亡的時間。
其它: 根據下列因子區分的次組，評估存活率與相關性。
(1)腫瘤細胞型態。
(2) 病歷資料中EGFR突變相關資訊 (病患分組: EGFR M+/-)。
退出條件
本計畫為回溯性觀察型研究，不適用此項目。
救援治療
本計畫為回溯性觀察型研究，不適用此項目。
預定收納人數
本計畫為回溯性研究，使用癌組織剩餘檢體及去聯結病歷資料。預計收納stage I, II, IIIa 肺癌各 100 個案例。
預定試驗期間
預計執行研究期間為IRB許可書核准日起為期一年。
預期研究成果
本計畫預期成果在現階段並無法馬上衍生利益，而未來預期可以有醫學論文的發表。
監督方法
本計畫為回朔性觀察型研究，參加本計畫將面臨的風險與未參加時相當，參與研究的對象並無弱勢或易受傷害族群。由醫院提供之病例資料和檢體以無法辨識個資的流水序號編號。取用癌組織玻片進行實驗時，需經過主持人和共同主持人核准同意後進行。因此，無需資料及安全性監測計畫。
若額外採集檢體，請說明目的
本計畫使用剩餘癌組織檢體，無額外採集需求。
其他重要事項︰若需法定代理人、監護人、輔助人同意，請註明。若試驗涉及易受傷害族群是否有特殊處置。
本計畫申請的資料及研究的對象並無弱勢或易受傷害族群。
https://www.connsante.com/
康善生技股份有限公司
